Trata-se da última etapa de tramitação do projeto de decreto legislativo apresentado pelo deputado Beto Albuquerque (PSB-RS) que susta a proibição da agência. Ele já foi aprovado na Câmara e na Comissão de Constituição e Justiça. Dos 27 senadores, apenas seis se posicionaram contrários à liberação dos medicamentos. E a presidenta Dilma Rousseff não poderá se interpor, já que um decreto legislativo não pode ser vetado pela Presidência da República. No mesmo projeto está também o fim das restrições impostas à venda da sibutramina, outro medicamento usado no tratamento da obesidade. Desde a resolução da Anvisa, a droga só pode ser comercializada se houver, entre outras exigências, a apresentação de um termo de responsabilidade assinado pelo médico e pelo paciente.
O provável retorno desses remédios está dividindo os médicos em um debate acalorado. De um lado estão os que apoiam a proibição e que, por isso, se encontram preocupados. Eles têm uma lista de argumentos para sustentar suas posições. Em relação aos derivados de anfetamina, o primeiro deles é o de que, por se tratar de medicações antigas, não há estudos confiáveis, feitos no chamado padrão ouro da ciência, que ratifiquem sua eficácia e segurança. “Não são pesquisas capazes de formar evidência científica, especialmente no que diz respeito à eficiência a longo prazo e à segurança”, afirma o cardiologista Flávio Fuchs, da Universidade Federal do Rio Grande do Sul. Entre os problemas elencados, estão o risco de dependência e de surgimento de doenças cardiovasculares e hipertensão pulmonar.
Outra crítica é a de que a perda de peso seria insignificante e temporária. “A efetividade a longo prazo dos inibidores de apetite é na melhor das hipóteses questionável”, afirma o pesquisador Francisco Paumgartten, da Fundação Oswaldo Cruz, do Rio de Janeiro. “E na maioria dos casos o emagrecimento é revertido quando a droga é interrompida.” Na opinião da nutricionista funcional Luciana Harfenist, do Rio de Janeiro, nesse aspecto há outro agravante. “Pacientes que consomem inibidores de apetite, na sua maioria, não aprendem a comer, não nutrem adequadamente seu organismo”, diz.
LIBERAÇÃO
Em relação à sibutramina, os críticos ressaltam que a droga, bem mais moderna do que os anfetamínicos, foi objeto de estudos, mas o problema é que uma das principais investigações concluiu que não vale a pena usá-la. Eles se referem ao levantamento Scout (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial). Foram acompanhados cerca de dez mil pacientes por cinco anos. As perdas de peso registradas foram modestas. Pior do que isso, a pesquisa apontou risco mais elevado de infarto e acidente vascular cerebral entre obesos que utilizavam o remédio do que entre os que não o tomavam.
Em favor da liberação advogam os especialistas no tratamento da obesidade, especialmente os endocrinologistas. “Nós, especialistas em obesidade, discutimos a questão a fundo e fornecemos dezenas de argumentos sobre a necessidade desses remédios”, relata o endocrinologista Alfredo Halpern, da Universidade de São Paulo (USP). O resultado da compilação de estudos e razões dos médicos foi consolidado em um documento assinado pela Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica (Abeso) e pela Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (Sbem). “Porém a agência não nos deu ouvidos e tomou uma decisão autoritária. Agora, um projeto de decreto legislativo irá passar por cima da decisão da Anvisa”, pontua Halpern.
Exageros na dose
O médico é um dos pesquisadores mais experientes na avaliação do desempenho de drogas contra obesidade, muitas testadas no serviço que dirige na USP. “Há trabalhos suficientes mostrando seus benefícios quando bem indicadas e ministradas na dose certa”, afirma. Segundo ele, há obesos que só respondem aos derivados de anfetamina, conhecidos por proporcionar perda de peso rapidamente. Halpern diz ainda que reações indesejáveis como euforia, delírios ou surtos de esquizofrenia paranoide, como menciona a Anvisa, são vistas apenas em pessoas com histórico de doença psiquiátrica ou de abuso de substâncias. Nesse aspecto, outro problema são os exageros na dose cometidos em formulações aviadas em farmácias magistrais e o uso recreacional desses remédios, dois fatores que também teriam influenciado a sua retirada do mercado. “Neste item, o problema foi, e continua sendo, a falta de uma fiscalização efetiva”, diz Halpern. A proibição, aliás, não encerrou o assunto. Ainda existem o comércio ilegal de antigos estoques e farmácias magistrais que aviam fórmulas com anfetamínicos clandestinamente.
Necessidade vital Uma das observações contrárias aos remédios que mais incomodam os especialistas é a de que eles seriam dispensáveis. “A obesidade é uma doença crônica. E para algumas pessoas o controle alimentar é muito difícil sem medicamentos”, diz a endocrinologista Maria Edna de Melo, da diretoria da Abeso. O endocrinologista Tércio Rocha, do Rio de Janeiro, partilha da mesma opinião. “A volta da comercialização no Brasil dessas medicações é imensamente necessária, pois vários pacientes precisam delas”, diz. Concorda com ele o endocrinologista João Lindolfo, especialista pela Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia. “Tem de haver controle, mas as restrições precisam diminuir”, defende.
Na opinião de Maria Edna, a compreensão desatualizada e limitada das características e consequências da doença está também na origem da ausência de drogas para tratar o problema na rede pública. “Não há nenhum remédio aprovado com essa finalidade para quem é atendido no SUS. A Anvisa acredita que somente a mudança na alimentação e atividade física já são suficientes”, diz.
CRÍTICOS
Certamente é urgente encontrar métodos mais eficientes de combate à obesidade. No Brasil, metade da população está acima do peso e os que já atingiram a classificação de obesos somam 30 milhões de pessoas. Trata-se de um contingente extremamente preocupante, considerando que o excesso de peso está por trás da alta incidência de doenças como a diabetes tipo 2, de infartos e de acidentes vasculares cerebrais.
O difícil neste debate é apontar com certeza quem de fato se beneficiaria da volta das medicações. Ao longo da reportagem, por exemplo, é possível ler histórias de quem se deu muito bem, de quem se deu muito mal e para quem os remédios não fizeram diferença na briga contra o peso. Parte dos médicos defende que os medicamentos, na verdade, quaisquer que sejam eles, são coadjuvantes, e não protagonistas nessa batalha. “O tratamento medicamentoso da obesidade deve ser precedido por modificação do estilo de vida. Isso deve ser sempre a pedra fundamental da terapia”, afirma o clínico geral André Salgado, do Rio de Janeiro. Os endocrinologistas, porém, afirmam que há pacientes que não emagrecem sem remédio.
Paralelamente à discussão sobre a necessidade de utilização das medicações, há outro aspecto que chama a atenção nesse assunto. Em Brasília, onde trafega o projeto que propõe sua liberação, pairam suspeitas sobre a iniciativa. Estranha-se, por exemplo, a celeridade com que o projeto está sendo analisado, algo incomum mesmo em tempos normais, que dirá em época pré-eleitoral, quando o Congresso normalmente para. Enquanto milhares de proposições demoram quatro anos, em média, para passar pelo crivo do plenário da Câmara, o projeto de decreto legislativo do parlamentar Beto Albuquerque precisou de apenas oito meses para ser estudado.
Existe a suposição de que por trás da urgência está o interesse da indústria farmacêutica e das farmácias magistrais em explorar o rentável mercado dos medicamentos antiobesidade. O segmento farmacêutico acompanha de perto os movimentos referentes ao projeto e aciona seus principais interlocutores no Congresso para derrubar a resolução da Anvisa o mais rápido possível. Nos bastidores, congressistas contam que foram procurados por emissários de empresas farmacêuticas condicionando doações para a campanha eleitoral deste ano à rapidez da votação do projeto. “Respeito a opinião dos profissionais que consideram essencial a comercialização desses remédios. Mas pergunto: até que ponto não existe também o interesse de grandes conglomerados farmacêuticos que querem expor a saúde dos brasileiros?”, diz o senador Humberto Costa (PT-PE), contrário ao retorno dos medicamentos.
Situação no mundo
Por enquanto, ainda sem a data da votação definida, a Anvisa adota a cautela. A agência comunica que não decidiu quais medidas tomará se o projeto for aprovado, como tudo indica. Porém, de antemão, afirma que a medida desconsidera a atribuição primária da agência, que é justamente a de arbitrar e decidir quais produtos de saúde podem ou não entrar e permanecer no mercado.
Em outras partes do mundo, a oferta de anfetamínicos e da sibutramina parece mais bem resolvida do que no Brasil. Nos Estados Unidos, é permitida a venda de derivados de anfetaminas como a anfepramona e a fentermina. Eles são aprovados para serem usados para perda de peso rápida, em poucas semanas. Em 2011, inclusive, a fentermina foi o remédio mais prescrito para emagrecimento naquele país, segundo a Food and Drug Administration (FDA), a agência americana responsável pela liberação de remédios. Já a sibutramina foi retirada do mercado pelo fabricante, o laboratório Abott, após recomendação do FDA. Na Europa, a situação em relação aos anfetamínicos é um pouco diferente. “Alguns desses medicamentos antigos ainda são comercializados em escala reduzida em determinados países europeus”, explica Francisco Paumgartten, da Fiocruz. “A European Medicines Agency tentou retirá-los do mercado com a fundamentação de ‘falta de eficácia’ mas a tentativa foi frustrada”, diz ele. Em relação à sibutramina, a agência europeia que regula medicamentos informou à ISTOÉ que recomendou a suspensão das autorizações para venda de produtos contendo a substância nos Estados membros em 2010, após concluir que os riscos são maiores do que os benefícios. No fim, a Abott decidiu tirar o remédio de todo o mercado mundial. Hoje, em lugares como o Brasil, a substância é encontrada em drogas genéricas ou em medicações manipuladas.
A discussão ferrenha sobre a oportunidade de usar os anfetamínicos e a sibutramina evidencia quanto a medicina busca desesperadamente uma solução, uma pílula capaz de emagrecer e produzir pouco ou nenhum efeito colateral. Trata-se de uma das maiores ambições da ciência atualmente. Há várias opções em estudo (leia mais no quadro ao lado), mas mesmo os mais otimistas sabem que o caminho será longo até que uma delas seja finalmente disponibilizada.
Isto É
