A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa, aprovou nesta quinta-feira (5) novas normas que facilitam a realização de pesquisas clínicas com humanos no país e agilizam a importação de materiais para o desenvolvimento científico.
Pesquisa clínica é o nome dado a testes feitos com seres humanos voltados a conhecer melhor doenças e seus tratamentos. Ela ocorre em várias fases consecutivas, com voluntários sadios e outros que já foram acometidos por alguma enfermidade, como o câncer.
Na reunião da diretoria colegiada do órgão, ligado ao Ministério da Saúde, ficou decidido que projetos na fase 3, realizados com medicamentos sintéticos e concomitantemente em vários países, terão um prazo máximo de 90 dias para sua avaliação e liberação.
A nova norma define que nos casos em que a agência não se manifestar nos três meses previstos, o estudo poderá ser iniciado se já tiver sido aprovado pelas instâncias que avaliam os aspectos éticos da pesquisa.
Essas instâncias são o Comitê de Ética em Pesquisa Clínica (CEP) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa Clínica (Conep). Nestes casos, será emitida uma autorização para que o pesquisador importe os produtos da pesquisa em questão.
Fases 1 e 2
Ainda segundo a nova norma, estudos de fase 1 (testes com voluntários sadios para avaliar a ação do medicamento) e fase 2 (uso do medicamento em pacientes com a doença a ser tratada), além de análises com medicamentos biológicos terão prazo de 180 dias para avaliação e as investigações não poderão ter início enquanto a Anvisa não liberar.
O regulamento passa a valer após a publicação no Diário Oficial da União, o que deve acontecer nos próximos dias.
Eduardo Motti, coordenador da Aliança Pesquisa Clínica Brasil, iniciativa lançada por universidades, instituições científicas e a indústria farmacêutica para facilitar esse tipo de trabalho, disse que a proposta da Anvisa é positiva e vai contribuir para aumentar a relevância do Brasil no cenário internacional dos testes médicos com humanos.
Segundo ele, atualmente a Anvisa leva de seis a nove meses para liberar um estudo, independente da fase.
A redução do tempo de análise beneficia a economia do país, e, principalmente, pacientes que aguardam por chances de tratamento.
“Estamos prontos para fazer uma quantidade maior de estudos em relação ao que temos agora. Temos médicos e centros, temos pessoas nas indústrias capacitadas. Só temos a dificuldade burocrática da área regulatória”, disse ele.
De acordo com a Anvisa, cerca de 60% dos 110 pedidos de pesquisa clínica para fase 3 que está em análise no órgão serão beneficiados e terão a liberação agilizada.
Segundo a Aliança Pesquisa Clínica, por ano ocorrem 300 estudos internacionais que testam medicamentos ou procedimentos com humanos. "Esse número poderia ser maior", explica Eduardo.
Fonte: G1
